|
Aktif Maddenin Klinik Çalışmaları:
4 ay boyunca çalışma
Alopesisi olan 35 erkek gönüllü
18 gönüllüye %3’lük aktif madde saç losyonu içinde uygulanmıştır
17 gönüllü plasebo uygulamıştır
Saç döngüsü üç evreden oluşur. İlk evre veya büyüme evresi anajen olarak bilinir ve ortalama olarak üç ila dört yıl arasında sürer. İkinci evre iki ila üç haftalık bir süre boyunca büyümenin kesilmesinden oluşmaktadır. Bu evreye katajen denir. Telojen denen son evre saçın döküldüğü evredir. Bu evre, saç folikülünün bulber bölgesi geriledikçe ve saç gövdesi ayrılıp derinin yüzeyine doğru çıkarıldıkça, üç ila dört aylık bir süre boyunca oldukça yavaş oluşur.
-Çalışmaya dahil edilen denekler 18 ve 50 yaşları arasında değişen ve saçlarının %20'sinden fazlası telojen evresinde olan 35 erkek denekten oluşmaktadır.
-Tepede gri saçı olan, kafa derisi hastalığı olan, önceki 6 ay içinde kortikosteroidler, immunosupresanlar veya retinoitler kullanan, önceki haftada anti-enflamatuar kullanan, önceki 3 ay içinde Minoxidil RTM veya herhangi bir tropik olarak uygulanan veya oral olarak alınan lokal "saç dökülme karşıtı" ürün kullanan veya saçı tropik tedavi gören, önceki dört haftada kafa derisi topikal veya oral tedavi gören (seboreik karşıtı, kepek karşıtı günlük friksiyon gibi) , çalışma sırasında diyet veya egzersiz alışkanlıklarını değiştirenler ve/veya aşırı şekilde alkol veya sigara kullanan kişilerin tümü çalışmadan çıkarılmıştır.
Plasebo veya test bileşimi her bir deneğin kafa derisine hafif masaj yapılarak günde iki kez uygulanmıştır. Kafa derisinin fiziksel muayenesi T0 ve T4 aylarında bir dermatolog tarafından yapılmıştır. Bu muayeneler fiber optik mobil 25 katı objektifi olan, bir dijital görüntü yakalama sistemine bağlanan MORITEX SCOPEMAN.RTM. MS-500 videomikroskobu ile yapılmıştır. Görüntüler Laboratories DERMSCAN tarafından geliştirilen COUNT-HAIR.RTM. programı ile analiz edilmiştir. T0'da ve T4 aydan sonraki görüntü yakalama aynı tıraş edilmiş saç bölgesinde işaretlemeden sonra yapılmıştır (ortalama olarak yaklaşık 1 cm2/200 saç). İzlenen parametreler saçın uzunluğu ve büyüme hızı ve anajen evresindeki saçların orantısı ve telojen evresindeki saçların orantısı olmuştur. T0'da ve çalışmanın sonunda, T4 ayda, alopesik bölgenin sınırındaki 24 saç cımbız kullanılarak örneklenmiştir. Tedavi grubundaki altı denek ve plasebo grubundaki 6 denek örneklemeye tabi tutulmuştur. Her bir numunenin 12 saçı Bouin sıvısı içinde sabitlenmiş ve diğer 12 aç analiz için gönderilmeden hemen önce dondurulmuştur.
Tedavinin saçlı kafa derisinin sağlığı üzerindeki etkisini ölçen klinik çalışmalar değerlendirme için çeşitli kriterler kullanmaktadır. Bu çalışma için seçilen kriterler şunları içermiştir: 1) Saçın büyümesini/tekrar büyümesini ölçmek için saç yoğunluğu (saç sayısı/ cm2) ve 2) anajen ve telojen evrelerdeki saç yüzdeleri ve saç sabitlenmesini ve halen kafa derisinde mevcut olan saçsın canlılığını analiz etmek için bu yüzdelerin oranları.
Test bileşiğiyle dört aylık tedaviden sonra denekler anajen evre saç orantısında belirgin bir iyileşme sergilemişler, T0 ile karşılaştırıldığında anlamlı şekilde daha üstün olmuştur.
-Plasebo hiç aktivite göstermemiştir.
-Test grubunda deneklerin %67' si anajen/telojen oranında iyileşme göstermiştir
-İyileşme gösteren 12 deneğin 3' ünde anajen/telojen oranı sırasıyla %31.2, %33.5 ve %46.3 iyileşmiştir.
-Bunun tersine, plasebo anajen saçlarda azalma eğilimi sergilemiştir.
Plasebo denekleri için ortalama büyüme hızı T0'daki başlangıç ve T4 aydaki çalışmanın sonu arasında anlamlı bir farklılık sergilememiştir. Plasebo grubunda ortalama büyüme hızı ortalama %3 civarındadır ve deneklerin çoğunluğu herhangi bir iyileşme sergilememiştir (16 deneğin 11'i). Test grubunda büyüme hızında artışa doğru bir eğilim 8 denekle gösterilmiştir.
|
|
|
